Мы используем куки, чтобы улучшить вашу работу в Интернете. Продолжая просматривать этот веб-сайт, мы предполагаем, что вы соглашаетесь на использование нами файлов cookie.

Центр клинической точности и регуляторного соответствия BerryMed

Просмотры : 3

Время обновления : 2026-10-29 13:12:45

Регуляторный Центр ISO 13485:2016 FDA 510(k) & CE MDR

Центр клинической точности и регуляторного соответствия BerryMed

Данные клинической валидации, алгоритмы работы при низкой перфузии и стандарты соответствия для дистрибьюторов медицинского оборудования в России и странах ЕАЭС/СНГ.

Arms ≤ 2.0%
Клиническая точность SpO2

PI ≥ 0.20%
Низкая перфузия

ISO 13485
Аудит качества

Тип BF
Электробезопасность

Клиническая валидация и стандарты точности

Медицинское оборудование BerryMed разрабатывается с учетом жестких международных требований к точности и надежности.

Испытания контролируемой десатурации ISO 80601-2-61 с погрешностью Arms ≤ 2.0%.
Стабильность при низкой перфузии PI ≥ 0.20% с DSP алгоритмом фильтрации.
Измерение НИАД по ISO 81060-2 с автоматическим сбросом избыточного давления.

Матрица регуляторного соответствия и стандартов

Стандарт	Технический охват	Преимущества
ISO 13485:2016	Менеджмент качества медицинских изделий	Прослеживаемость и аудит завода
IEC 60601-1 / 60601-1-2	Электробезопасность и ЭМС	Безопасная эксплуатация
ISO 10993	Биосовместимость датчиков	Безопасность для кожи и слизистых
FDA 510(k) & CE MDR	Регистрационные досье	Упрощение национальной регистрации

Часто задаваемые вопросы

Предоставляет ли BerryMed документацию для регистрации в странах ЕАЭС?

Да. Мы предоставляем технические файлы, сертификаты ISO 13485, протоколы испытаний и отчеты по биосовместимости.

Возможна ли OEM поставка с русскоязычной маркировкой?

Да. Предлагаем нанесение логотипа, инструкции и упаковку на русском языке, а также Bluetooth протоколы.

Связаться с отделом продаж