By berrymed | 26 May 2025 | 1 Комментарии
Сосредоточение внимания на основных преимуществах технологии SpO2 компании Berry
Точность пульсоксиметрии Берри у людей как со светлым, так и с темным тоном кожи
Фон
Постпандемический анализ показал, что неинвазивные методы измерения кислорода в крови, такие как пульсоксиметрия, в значительной степени зависят от изменений пигментации кожи. Многочисленные исследования, опубликованные в Nature, выявили значительно более высокий уровень смертности среди людей с более темным оттенком кожи по сравнению с людьми с более светлым оттенком кожи. Пульсоксиметры Berry в настоящее время используются более 10 миллионами человек по всему миру. Стремясь обеспечить точность устройств среди различных групп населения, BERRY провела комплексное клиническое исследование с 27 по 29 августа 2024 года в лаборатории Калифорнийского университета. Это исследование следовало рекомендациям, изложенным в белой книге FDA, и придерживалось обновленной системы классификации цвета кожи Монка, набирая добровольцев с уровнями тона кожи от 1 до 10. Тона кожи были классифицированы как светлые (уровни 1–4), коричневые (уровни 5–7) и темные (уровни 8–10). Выборка исследования включала 25% лиц со светлой кожей и 25% — с темной кожей, включая сбалансированное представительство 14 мужчин и 10 женщин.
Выводы по результатам испытаний
Значение ARMS (среднеквадратичная точность) — это статистическая метрика, используемая для оценки расхождения показаний прибора и эталонных измерений. Новое клиническое исследование BERRY, проведенное в соответствии с обновленными рекомендациями FDA по пигментации кожи, успешно соответствовало требуемым стандартам. Технология SpO2 от Berry продемонстрировала ведущую в отрасли точность в диапазоне насыщения кислородом 70–100%.
Испытуемые
Всего в исследовании приняли участие 24 добровольца, в том числе 10 женщин и 14 мужчин.
Критерии включения:
Участники мужского и женского пола, прошедшие комплексное медицинское обследование, включая рентгенографию грудной клетки, ЭКГ, стандартные анализы крови, тесты на функцию печени и почек, анализ мочи, тесты на свертываемость крови и тесты на ХГЧ для женщин.
Здоровые люди, способные безопасно переносить контролируемую гипоксемию до уровней, определенных в профиле десатурации.
Субъекты с положительным тестом Аллена, отнесенные к категории 1 по классификации ASA.
Субъекты, соответствующие демографическим требованиям исследования.
Критерии исключения:
Курильщики или лица с повышенным уровнем карбоксигемоглобина (COHb) выше 3%, по результатам тестирования в Лаборатории гипоксии SZU.
Субъекты с уровнем метгемоглобина (MetHb) выше 2%.
Лица, подвергающиеся медицинскому риску из-за профиля десатурации.
Субъекты со значительными аритмиями.
Лица моложе 18 и старше 50 лет.
Беременные женщины.
Технология SpO2 от Berry демонстрирует надежную работу даже во время движения пользователя.
Фон
Постпандемический анализ показал, что неинвазивные методы измерения кислорода в крови, такие как пульсоксиметрия, в значительной степени зависят от изменений пигментации кожи. Многочисленные исследования, опубликованные в Nature, выявили значительно более высокий уровень смертности среди людей с более темным оттенком кожи по сравнению с людьми с более светлым оттенком кожи. Пульсоксиметры Berry в настоящее время используются более 10 миллионами человек по всему миру. Стремясь обеспечить точность устройств среди различных групп населения, BERRY провела комплексное клиническое исследование с 27 по 29 августа 2024 года в лаборатории Калифорнийского университета. Это исследование следовало рекомендациям, изложенным в белой книге FDA, и придерживалось обновленной системы классификации цвета кожи Монка, набирая добровольцев с уровнями тона кожи от 1 до 10. Тона кожи были классифицированы как светлые (уровни 1–4), коричневые (уровни 5–7) и темные (уровни 8–10). Выборка исследования включала 25% лиц со светлой кожей и 25% — с темной кожей, включая сбалансированное представительство 14 мужчин и 10 женщин.
Выводы по результатам испытаний
Значение ARMS (среднеквадратичная точность) — это статистическая метрика, используемая для оценки расхождения показаний прибора и эталонных измерений. Новое клиническое исследование BERRY, проведенное в соответствии с обновленными рекомендациями FDA по пигментации кожи, успешно соответствовало требуемым стандартам. Технология SpO2 от Berry продемонстрировала ведущую в отрасли точность в диапазоне насыщения кислородом 70–100%.
Испытуемые
Всего в исследовании приняли участие 24 добровольца, в том числе 10 женщин и 14 мужчин.
Критерии включения:
Участники мужского и женского пола, прошедшие комплексное медицинское обследование, включая рентгенографию грудной клетки, ЭКГ, стандартные анализы крови, тесты на функцию печени и почек, анализ мочи, тесты на свертываемость крови и тесты на ХГЧ для женщин.
Здоровые люди, способные безопасно переносить контролируемую гипоксемию до уровней, определенных в профиле десатурации.
Субъекты с положительным тестом Аллена, отнесенные к категории 1 по классификации ASA.
Субъекты, соответствующие демографическим требованиям исследования.
Критерии исключения:
Курильщики или лица с повышенным уровнем карбоксигемоглобина (COHb) выше 3%, по результатам тестирования в Лаборатории гипоксии SZU.
Субъекты с уровнем метгемоглобина (MetHb) выше 2%.
Лица, подвергающиеся медицинскому риску из-за профиля десатурации.
Субъекты со значительными аритмиями.
Лица моложе 18 и старше 50 лет.
Беременные женщины.
Технология SpO2 от Berry демонстрирует надежную работу даже во время движения пользователя.
Недавние обзоры
Читайте большеоставьте ответ
Ваш электронный адрес не будет опубликован. Обязательные поля отмечены. *